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人民金融·创新药指数涨0.69% | 28家创新药企成绩单来了,七成业绩增长,研发支出169亿,这些核心品种有新进展
陈永辉 08-26 17:21

半年报披露进入尾声,目前已有28家创新药上市公司交出了年中成绩单,其中七成业绩增长。

在创新驱动之下,有21家创新药公司上半年加大了研发投入,浙江医药复旦张江丽珠集团等10家研发支出增长超过30%。另外,大多数公司中期业绩报告中透露了核心品种的最新研发进展,部分品种具有较大市场潜力。

在8月19日至8月26日的新发布周期内,来自中国生物制药、恒瑞医药、恩康药业等的创新药项目获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。同时,恒瑞医药、腾盛博药等的重磅新药研发进展持续向前推进。截至8月26日,“人民金融·创新药指数”报1911.45点,在最近一个发布周期内上涨了0.69%。

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28家创新药企交出年中成绩单

半年报披露进入尾声,作为备受市场和投资者关注的板块,创新药公司年中成绩单成为热议的话题。据证券时报记者统计,截至8月26日,已有28家A股和港股创新药公司公布了中期业绩报告,从财报披露的数据来看,大部分公司上半年业绩可观,且研发投入明显增长。

统计数据显示,上述28家创新药公司有16家盈利,有21家营业收入同比增长,有20家净利润出现不同程度的增长。整体看,这些创新药公司业绩增长,有的因去年基数较低,有的因传统产品或者创新药放量带动了业绩增长。

其中,贝达药业复旦张江表示由于创新药产品的放量,上半年净利增长超过40%。亚盛医药、德琪医药、华领医药、神州细胞、科济药业尚未有产品商业化或处于商业化初期,没有或几乎没有收入。科伦药业珍宝岛天士力以岭药业等的创新药处于推进期,尚未贡献收入,由于原业务增长,上半年净利增速均超过30%。

长期来看,在医保控费和医保支付方式改革的大环境下,仿制药将增长乏力,而注重创新并取得创新成果的企业将会获得好的增长空间。受国家和地方带量采购影响,恒瑞医药传统仿制药销量下滑,但创新药销售同比增长43.8%,占整体销售收入比重的39%。复星医药目前新上市品种的收入比重约17.3%,公司表示将努力争取提升创新品种的收入占比,未来这个比重还会持续攀升。

在创新驱动之下,创新药公司研发支出普遍增长。上述28家公司上半年研发支出合计达到168.84亿元。从绝对额来看,百济神州一骑绝尘,研发支出高达43.72亿元;其次是恒瑞医药,上半年研发支出25.81亿元,石药集团、复星医药、信达生物研发支出也超过10亿元。

整体来看,上述28家公司中有21家上半年研发费用增长,占比75%。其中,浙江医药复旦张江丽珠集团泽璟制药、和黄医药研发支出增幅超过50%,康辰药业贝达药业、科济药业、恒瑞医药、三生制药研发支出增幅超过30%。

从研发投入力度来看,复旦张江贝达药业恒瑞医药康辰药业浙江医药5家公司研发投入力度最大,研发支出占营业收入的一成以上。

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半年报透露核心品种研发进展

上述28家公司中,大多在中期业绩报告中透露了核心品种的最新研发进展,部分品种具有较大的市场潜力。

丽珠集团的重组新冠疫苗V-01即将步入III期临床。丽珠集团表示,I/II 期临床结果,V-01具有优异的安全性及免疫原性,准备启动全球多中心III期临床研究,疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。此外,基于丽珠生物的疫苗研发平台,新冠多个变异株项目正在进行临床前研发,后续根据新冠变异株的流行情况可快速开展其他变异株疫苗研发。

亚盛医药已组建商业化团队,正在全力筹备核心产品HQP1351的上市准备工作。亚盛医药表示,公司核心品种——国内首个第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351的第三个关键性注册Ⅱ期临床研究已于今年上半年完成入组,用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性。同时,该适应症已被纳入“突破性治疗品种”,将有助于加速后续的临床开发与审批速度。

科伦药业也有创新品种即将提交上市申请。科伦药业在中报中透露,其A167是全球首个在复发或难治cHL适应症提交pre-NDA的PD-L1单抗,预计8-9月再次递交pre-NDA;第二项拟申报适应症鼻咽癌正处于pre-NDA准备阶段,预计8-9月递交pre-NDA。靶向HER2的ADC药物A166即将启动关键II期临床试验,计划2021年Q4首例入组。

浙江医药表示核心品种ARX788进展顺利,8月已启动用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验患者入组,治疗乳腺癌的 II/III 期临床试验正在按计划入组病例。ARX788有成为重磅品种的潜力,据券商研报预计,ARX788销售峰值有望达到28亿元。

天士力的核心品种复方丹参滴丸(研发代号:T89)的国际化推进取得新进展。公司表示,T89预防及治疗急性高原反应申请FDA新药上市项目已完成临床试验准备工作,开始受试者入组,正式开展临床 III 期试验。T89是中国中药国际化进展最快的品种,也被认为是最有希望在美国获批上市的中成药。如果获批,将实现中成药在美国上市零的突破。不过,公司也表示,该临床试验及研究工作具有众多前沿性和原创性,是一个长期系统工程,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。

信立泰的S086片和恩那司他片也有成为重磅品种的潜力。信立泰表示,S086片(高血压适应证)即将获得 III 期临床试验伦理批件,预计明年底或后年初申报NDA,心衰适应证的临床桥接试验也已获得数据结果。恩那司他片已完成III期临床入组,预计年底申报生产批件。机构预计,S086片和恩那司他片的销售峰值都有望超过30亿元。

今年是艾力斯泽璟制药的商业化元年,两家公司上半年都首次取得了药品销售收入。其中,泽璟制药的多纳非尼自6月获批后,便迅速产生了0.41亿元的销售收入。报告期内,艾力斯全面拓展伏美替尼商业销售渠道,实现营业收入1.21亿元。艾力斯还表示,伏美替尼一线治疗的适应证预计将于10月完成临床数据审核,后续公司将尽快申报NDA,预计将于2022年获批上市。同时,两家公司也都表示正加快推进核心产品纳入国家医保。

6个创新药项目获批临床

在8月19日至8月26日的新发布周期内,我国创新药研发持续稳定推进,来自中国生物制药、恒瑞医药、恩康药业、时迈药业等的6个创新药项目获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

其中,时迈药业的注射用SMET12和爱思迈生物的EX101注射液均为双抗药物。

SMET12是同时靶向CD3和EGFR的双抗,于8月20日获批临床,拟用于治疗EGFR高表达的晚期实体瘤。SMET12一方面靶向EGFR,可以抑制EGFR蛋白的表达;另一方面靶向CD3抗原,可将T细胞集中至肿瘤细胞处,激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤,实现双重抗肿瘤作用。SMET12是时迈药业第二个获批临床的品种,其LAG-3单抗DNV3正在开展晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤I/IIa期临床研究。

EX101是一款靶向HER2/CD3双靶点的双抗,也是爱思迈第二款进入临床阶段的CD3靶点双抗,于8月20日获批临床。上个月,爱思迈的另一款双抗EX103(靶向CD20/CD3)获批临床,目前正在开展针对CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。

恩康药业的EN002凝胶于8月24日获临床试验默示许可,适应症是非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变。据介绍,EN002是公司首创的全新靶标DNA复制起始蛋白(DRIPs)抑制剂,是公司首个基于源头创新自主开发的新一代抗肿瘤药物。中国生物制药的TQA3605片和恒瑞医药的注射用HRS6807于8月25日获批临床,两款1类新药暂未披露靶点。

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临床试验进展方面,8月25日恒瑞医药表示,其SHR0302片治疗斑秃II期临床达到主要研究终点,公司将尽快启动本品用于斑秃的III期临床研究。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,正在全球范围开展多个临床研究,涉及多种免疫炎症性疾病。SHR0302与泛JAK抑制剂相比,在治疗炎症性疾病方面具有发挥重要作用的潜质。

新冠特效药取得进展

新冠特效药与疫苗一样承载了人们的希望,国内企业中,腾盛博药的中和抗体和开拓药业的小分子特效药研发进度居前,最近取得新进展。

8月25日,腾盛博药公告,公司新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法3期临床数据积极。BRII-196/BRII-198是中国首个进入美国临床三期的新冠中和抗体,取得积极数据后,将有可能成为下一个获得美国紧急使用授权的新冠中和抗体药物。

也是在8月25日,开拓药业宣布,和Etana公司就普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作。根据协议,开拓药业将获得来自Etana的首付款以及里程碑付款,以及普克鲁胺在印尼上市销售相关的经济利益。目前,普克鲁胺正在美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区进行新冠治疗的三项全球多中心III期临床试验,并于2021年7月获得巴拉圭授予首个紧急使用授权。

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