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人民金融·创新药指数涨0.28% | 国内首款CAR-T要来了,4款获突破性治疗认证,中国CAR-T疗法将迎突破

来源: 作者:陈永辉 2021-01-14 17:25

人民金融·创新药数据库监测显示,近日复星医药旗下复星凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”的上市申请进入行政审批阶段,预计将在近期获批。如果获批,将是国内首款CAR-T疗法产品。另外,药明巨诺的CAR-T产品也在上市申请阶段,有望今年获批上市,传奇生物计划今年向国家药监局提出其CAR-T产品的上市申请。2021年,中国CAR-T疗法有望迎来突破。国际上,目前共批准了3款CAR-T产品。

截至1月24日,“人民金融·创新药指数”报1334.58点,在最近一个发布周期内上涨了0.28%。开年来“人民金融·创新药指数”表现相对平淡,已连续两个发布周期涨幅低于0.5%。

1月1日以来,共有5个创新药获批临床,包括3个化药和2个CAR-T创新药;另外恒瑞医药、信达生物、东阳光等有创新药临床状态向前推进,进一步推动指数走高。截至1月14日,“人民金融·创新药指数”的成分样本共有706个。

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国内首款CAR-T要来了

近日,复星医药旗下复星凯特CAR-T产品“阿基仑赛注射液”的上市申请(代号:FKC876,受理号:CXSS2000006)进入行政审批阶段,预计将在近期获批。如果获批,将是国内首款CAR-T疗法产品。

阿基仑赛注射液属于3类治疗用生物制品,是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yescarta。Yescarta于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,成为全球首款用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞药品。

近几年,CAR-T疗法在国内外迅速发展,在资本的加持下,中国的CAR-T临床试验数量“井喷”,目前已超过美国。在“人民金融·创新药指数”追踪的创新药中,就有27个属于CAR-T疗法,涉及药明巨诺、传奇生物、亘喜生物、科济生物等众多企业。

进展最快的是药明巨诺的CD19靶向CAR-T细胞疗法JWCAR029,进度仅次于阿基仑赛注射液,也有望在2021年获批上市。JWCAR029已于去年9月纳入优先审评品种名单,近期有望开展临床实验数据现场核查。传奇生物的BCMA靶向CAR-T疗法LCAR-B38M细胞制剂有望在近两年获批上市。传奇生物已于2020年12月向FDA提交该疗法的滚动上市申请,并计划2021年向国家药监局提出上市申请。

去年8月,药审中心突破性治疗药物栏目首次更新,被纳入突破性治疗药物程序的药物,有望加速获批。值得注意的是,传奇生物的CAR-T产品成为了首个被纳入突破性治疗的品种,随后药明巨诺、科济生物、合源生物的CAR-T产品相继被纳入。目前,在纳入药审中心突破性治疗药物名单中的26个药物中,就有4个是CAR-T疗法,足以证明CAR-T疗法备受看好。

国内细胞免疫行业即将迎来重大市场机遇,根据Frost & Sullivan预测,中国细胞免疫治疗产品市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至102亿元,年复合增长率为181.5%,预计2030年市场规模将达到人民币584亿元。

但另一方面,研发CAR-T的药企在未来很长一段时间内仍面临诸多挑战。CAR-T细胞疗法作为高度个体化的治疗方式,生产成本高昂,定价不菲,影响可及性。以Kymriah和Yescarta为例,两者的售价分别高达47.3万美元和37.3万美元,折合人民币均在300万左右。高昂的价格之下,2019年,诺华的Kymriah和吉利德的Yescarta这两款产品的销售额分别是2.78亿美元与4.56亿美元,未能成为“重磅炸弹”级药物。因此,降低细胞产品制备成本是CAR-T产业化过程中必须解决的问题。

另外,我国CAR-T研发同质化严重,研发集中在CD19和BCMA等热门靶点,适应症主要是淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤。这意味着,大部分CAR-T药企都是在模仿与跟随,进度慢的产品面临被市场淘汰的风险,价格也会大幅下降,或许会遭遇类似PD-1这样的命运。

两款CAR-T创新药获批临床

开年以来,来自恒润达生、益方生物、亘喜生物等的5个创新药获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。其中,亘喜生物和恒润达生获批临床的创新药均为CAR-T产品。

1月7日,恒润达生的抗人CD19-CD22 T细胞注射液临床试验申请获得默示许可,适应症为复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。据悉,这是国内首个提交临床试验申请的双靶点CAR-T候选产品。除双靶点CAR-T外,恒润达生还有两款分别靶向CD19和BCMA的CAR-T产品获批临床,取得的临床批件数量在国内细胞治疗行业中居前列。

亘喜生物此次获批临床的GC019F注射液是其第2款CD19靶向CAR-T疗法,其同样CD19靶向的GC007g注射液是国内首个获批临床的异体CAR-T产品,于2020年4月获批临床。在其研发管线中,除CD19 CAR-T外,还有BCMA/CD19双特异性CAR-T、CD73 CAR-T疗法等。1月8日,亘喜生物在纳斯达克挂牌上市,目前总市值为16亿美元。

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临床试验进展方面,近日信达生物登记启动了IBI319的Ia/Ib期研究,IBI319是PD-1/4-1BB双抗,于2020年11月获批临床。目前,信达生物已有6款双抗获批开展临床试验,是国内双抗布局最广的企业。在信达生物的双抗品种中,同时靶向PD-1/PD-L1的IBI318进展最快,于2020年10月中旬登记启动了2期临床。另外,恒瑞医药的RS1805片、东阳光的HEC89736PTSA·0.5H2O片等近期也启动了临床试验。

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