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全国人大代表、恒瑞医药实控人孙飘扬:多支持基础研究 建立完善药品数据保护制度

来源: 作者:祁豆豆 2020-05-29

全国人大代表、恒瑞医药实际控制人 孙飘扬

全国人大代表、恒瑞医药实际控制人孙飘扬在今年全国两会上,带来了关于加强防控重大疫情新药研发、尽快建立药品数据保护制度等建议。

未雨绸缪

系统加强防控重大疫情新药研发

突如其来的新冠肺炎疫情,让孙飘扬对自主创新、药品研发有了更多深入思考。防控疫情,刻不容缓;新药研发,还需未雨绸缪。在加强防控重大疫情新药研发方面,孙飘扬建议,对于一些发生大规模流行风险较大的致病原,应由国家支持强化战略储备型研究,提前布置,提前攻关。

同时,孙飘扬建议开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究,确保能够在疫情暴发时有能力尽快认识新病毒,从而有针对性地开发药物。

孙飘扬还建议,国家支持建立流行病应对的技术平台,掌握关键技术。充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台,鼓励、强化与企业合作开展技术攻关,促进成果转化。此外,建立远程现场检查/核查制度并制定疫情防控期间临床研究方案背离管理规定。他直言,建议相关部门借鉴国际已有经验,建立以风险管理为指导的远程现场检查核查制度。明确远程生产现场检查或临床数据核查要点与风险考量;对风险评估较低品种实行有条件批准,并加强上市后监管;建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道,以指导临床试验有序开展。

孙飘扬还认为,针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况,应制定灵活、多样的应对措施。他建议,国家应及时采取对应措施,尽可能减少疫情对危重症药物临床试验进程的影响;设立“药物审批紧急绿色通道”,加快抗疫情药物及疫苗的审批,放宽准入门槛。

护航创新

建立完善药品数据保护制度

恒瑞医药是A股上市公司的创新药“航母”,公司一直以来非常注重研发投入,仅2019年研发费用就合计达39亿元。研发过程中,药品试验数据保护非常重要。孙飘扬表示,目前关于加强药品知识产权保护的专利法正在修改中,而作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护制度也亟待出台。据悉,类似制度在欧美国家均已实施了几十年,使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药,也能得到另一种形式的保护,从而给予创新药企业研发的动力,推动创新药物的研发。

孙飘扬注意到,在2018年印发的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿中,对于拟给予保护的药品种类作出了过于狭窄的限制,使得一些需要经过复杂的临床实验、研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。比如,该办法第三条(保护对象)规定:药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序,对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品,给予一定数据保护期限的制度:(一)创新药;(二)创新治疗用生物制品;(三)罕见病治疗药品;(四)儿童专用药;(五)专利挑战成功的药品。

在他看来,上述列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药,然而改良型新药(即2类药)也需要完善的临床研究才能获批上市,且根据《化学药品注册分类改革工作方案》,除已知活性成分的新适应症外,其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批,而新适应症则需要更为完整的临床试验。

良好的知识保护环境,是激发创新的最佳土壤。孙飘扬认为,药品试验数据保护的本质,是通过对付出巨大时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间保护,以避免其他仿制药企业直接使用其数据进行申报。从这一概念看,只要进行了人体的临床试验,即应当给予保护。

孙飘扬建议,对《药品试验数据保护实施办法(暂行)》进行修改,在保护对象中增加对于改良型新药的保护。

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