广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药ZSP0678临床试验的进展公告

2019-11-20   作者:

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)组织开展的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一类创新药物ZSP0678片,已在首都医科大学附属北京友谊医院启动I期临床试验,首例受试者已入组。具体进展情况如下:

一、ZSP0678的基本情况

药物名称:ZSP0678片

剂型:片剂

规格:10 mg,50 mg

注册分类:化学药品第1类

适应症:非酒精性脂肪性肝炎

试验信息登记号:CTR20191375,NCT04137055

申请人:广东众生睿创生物科技有限公司

二、ZSP0678的研究情况

ZSP0678是众生睿创研发的具有明确作用机制和全球自主知识产权的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物。

众生睿创收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的ZSP0678片的临床试验通知书后,积极准备并开展I期临床试验的相关工作。目前,ZSP0678已完成临床试验方案和专家论证,并获得首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会的批准,ZSP0678在中国健康志愿者的I期临床试验已经启动并完成首例志愿者入组和给药,并将按相关法规要求在中国药物临床试验登记与信息公示平台和美国Clinicaltrials.gov网站完成登记并予以公示。

ZSP0678片是众生睿创在中美两个国家药监部门指定的平台进行登记和公示的第二个治疗NASH的化学一类药物,众生睿创将按照《药物临床试验质量管理规范》和ICH-GCP要求,继续认真组织和开展临床试验。ZSP0678的I期临床试验的顺利开展将有助于及早解决NASH患者未被满足的临床治疗需求,为后续临床试验提供科学依据。

三、ZSP0678的市场前景

非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高,患病率约15%~40%,其中10%~20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎,预计全球范围内NASH的发病率在3~5%,更值得注意的是NASH患者中约有15~25%的病人会发展成为肝硬化,预测到2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病,是日趋普遍的世界性慢性肝病。治疗NASH的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海,根据GlobalData预测,全球NASH药物的市场规模在2026年可达到253亿美元,NASH治疗市场潜力巨大,前景广阔。

非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂,发病机制至今仍不明确,目前包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内,均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物,非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。全球学术界、药监部门和医药工业界都非常重视NASH药物的研发,近年来,欧盟、美国和我国药监部门先后就NASH治疗药物临床开发指导原则出台了征求意见稿。目前,全球在研NASH新药中处于III期临床研究的项目主要包括Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-505、艾尔建公司的CVC和Madrigal公司的MGL-3196。今年4月,奥贝胆酸在维也纳世界肝病大会(ILC)上公布其随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中期分析结果,表明在降低纤维化级别指标方面,奥贝胆酸显著优于安慰剂,获得了积极结果,达到临床主要终点指标,该结果为NASH药物研发提供了坚定的信心和希望,NASH可能不再是“无药可用”的疾病。

ZSP0678为众生睿创继ZSP1601之后,又一个被NMPA批准开展临床试验的用于治疗NASH一类创新药物,其强效抗肝纤维化作用或改善肝脏脂肪含量、炎性等指标是该领域治疗最重要的关注点,将进一步奠定众生睿创在国内NASH研发领域的领先地位。众生睿创除了已获批临床的ZSP1601、ZSP0678外,NASH在研管线产品还包括ZSYM008和RCYM001,这些项目作用不同靶点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石,市场前景巨大。

四、风险提示

根据新药研发经验,新药研发存在一定风险,例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

ZSP0678项目对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,存在诸多不确定因素,ZSP0678对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广东众生药业股份有限公司

董事会

二〇一九年十一月十九日

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