郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告

2018-10-12   作者:

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于2018年10月10日收到河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称:内分泌质控品Ⅱ

注册证编号:豫械注准20182400553

有效期:5年

产品用途:本产品适用于催乳素(PRL)、人促黄体生成素(LH)、人促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇(Cortisol)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、维生素B12(VB12)、叶酸(FA)、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。

二、同类产品相关情况:

根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息,截至公告日国内外同行业较多厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。例如,迈瑞、迈克、中生北控等均有同类产品。

三、对公司业绩的影响

内分泌质控品Ⅱ是对原有内分泌质控品项目的补充,主要用于各医疗机构实验室质量控制活动,用来观察和衡量仪器、试剂、操作等方面的一些误差和实验条件的变化,以判断实验结果的可靠性。

内分泌质控品Ⅱ注册证的取得,进一步丰富公司质控品产品线,不断满足市场需求,是对公司现有质控类产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。2017年公司现有的内分泌质控品销售收入约40万元,占公司营业收入的比例约0.03%。该医疗器械注册证的取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2018年10月11日

声明:
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